生物藥冷鏈運輸安全是藥物保持良好藥性的重要因素。其中，抗體藥物、疫苗等生物制劑極易受到溫度、酸堿度、壓力等外界環(huán)境影響，因此在運輸使用過程中，更需要冷鏈處理或添加穩(wěn)定劑，這無疑在一定程度上導(dǎo)致生產(chǎn)成本提高和潛在安全隱患。

南開大學(xué)藥物化學(xué)生物學(xué)國家重點實驗室、藥學(xué)院研究員陳瑤團(tuán)隊一項研究成果有望破解這一難題。他們利用一步法將生物分子與新型先進(jìn)晶態(tài)材料原料結(jié)合，研制出了新型先進(jìn)晶態(tài)材料包裹生物分子。生物藥劑有此框架“加持”，如同穿上了“盔甲”。相關(guān)研究成果發(fā)表于《先進(jìn)材料》。

過程簡單便捷

“只需將生物藥溶液與我們篩選出的特定原料混合，就可以迅速形成分子盔甲，將生物藥包裹在其中。在使用時，將分子盔甲浸泡于另一種特定的溶液中，分子盔甲即可快速去除，安全釋放生物藥。因此，整個操作過程十分簡便、快捷。并且，新型保護(hù)技術(shù)儲存、運輸單位成本約為0.108元/劑次，按照疫苗儲運成本計算，僅占傳統(tǒng)疫苗成本的1.5%?！痹搱F(tuán)隊研究人員、博士生喬杉在接受《中國科學(xué)報》記訪時說。

作為多孔材料，新型先進(jìn)晶態(tài)材料誕生于20年前并于近幾年快速發(fā)展。研究人員將新型先進(jìn)晶態(tài)材料與抗體類、疫苗類等生物藥結(jié)合，對多克隆抗體和廣泛市售的單克隆抗體藥物(阿達(dá)木)進(jìn)行“包裹”。

“傳統(tǒng)的無機(jī)多孔材料結(jié)構(gòu)單一，不易功能化，對于生物藥的保護(hù)不能定制化設(shè)計，因此可用于保護(hù)的生物藥種類不多、效果欠佳。而我們的分子盔甲，基于新型先進(jìn)晶態(tài)材料保護(hù)生物藥，新型先進(jìn)晶態(tài)材料結(jié)構(gòu)明確，可定制化設(shè)計，實現(xiàn)材料的功能化、可設(shè)計、可迭代。因此，分子盔甲可以更好地保護(hù)更多種類的藥物。”喬杉表示，通過反復(fù)測試，.終篩選出適用于生物藥的新型先進(jìn)晶態(tài)材料保護(hù)策略，并對該新策略的安全性和保護(hù)性能進(jìn)行了多方面測試。

全方位保護(hù)

研究結(jié)果表明，在模擬的各種極端環(huán)境條件下，被保護(hù)的生物藥仍然保持其結(jié)構(gòu)和活性。在室溫環(huán)境中保存兩個月，生物藥仍然保持其活性。這一實驗結(jié)果證實了新策略在生物制劑常溫長期儲存運輸方面的巨大潛力。陳瑤介紹，這一成果的應(yīng)用或?qū)榭贵w藥物和疫苗等生物制劑的制備、儲運與使用提供一條新途徑，為便攜式等新型生物制劑劑型的開發(fā)探路。

“如果可以擺脫全程冷鏈，可能會極大拓寬生物制劑的使用范圍。這為偏遠(yuǎn)地區(qū)、災(zāi)害、戰(zhàn)地等極端情況下生物制劑的使用提供了新的可能方案?！标惉幷f。

“‘分子盔甲’研究項目誕生于2017年，歷經(jīng)多年才有了今天的結(jié)果。”喬杉說。2019年，分子盔甲創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊成立，主要任務(wù)是繼續(xù)分子盔甲的課題研究，擴(kuò)展分子盔甲保護(hù)的藥物種類，提升分子盔甲的性能，推動項目的落地，宣傳分子盔甲項目，尋找合適的合作伙伴。

“這個項目真正能夠落地大概是在去年疫情暴發(fā)的時候。當(dāng)時，疫苗的研發(fā)至關(guān)重要，我們也意識到了這個問題，結(jié)合此前的研究成果，認(rèn)為可以將‘分子盔甲’的技術(shù)再向?qū)嶋H應(yīng)用邁進(jìn)一步，為攻克疫情難關(guān)貢獻(xiàn)一份力量?！标惉幷f。

據(jù)了解，“分子盔甲”正準(zhǔn)備申請二類醫(yī)療器械證。不過，陳瑤也表示，此項研究成果還需要經(jīng)歷從實驗室階段到實際使用的大規(guī)模生產(chǎn)的條件優(yōu)化，才能真正得以應(yīng)用。(記者 袁一雪 通訊員付坤)

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